Miejsce w ChPL

ChPL Capecitabine_Teva [2013.03.06]

ChPL Capecitabine_Teva [2013.10.14]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych

Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksyczności (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Dlatego też, nie można wykluczyć związku pomiędzy zmniejszoną aktywnością DPD a zwiększeniem się, potencjalnie śmiertelnych, objawów toksyczności po zastosowaniu 5-fluorouracylu. Chorzy z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3). U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności. Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Powikłania okulistyczne: pacjenci, szczególnie ci z chorobami oczu w wywiadzie, powinni być starannie kontrolowani w celu wykrycia powikłań okulistycznych takich jak zapalenie rogówki lub inne schorzenia rogówki. Należy wdrożyć leczenie okulistyczne w przypadkach klinicznie uzasadnionych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami

Substraty cytochromu P-450 2C9: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lękowych miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną). Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami

Interakcja z cytochromem P-450: na temat informacji o potencjalnych interakcjach z izoenzymami 1A2, 2C9 i 3A4, patrz interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność. Badania rejestracyjne kapecitabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań. Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Wszystkie stopnie

odwodnienie, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica

pęcherz, owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

pęcherz, przedawkowanie

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela 5: Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów

leczonych kapecytabina dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabina lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabina.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste

Wszystkie stopnie

zaburzenia smaku, parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy

parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zwężenie przewodu łzowego

Rzadko: zwężenie przewodu łzowego, zaburzenia rogówki, zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby zostały

odnotowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Rzadko: niewydolność wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointę s i bradykardia

Rzadko: migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointę s i bradykardia, skurcz naczyń

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Rzadko: toczeń rumieniowaty skórny